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2021-08-06
#01
白名单制度背景
近年来，我国生物医药研发产业快速开展。为加快打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，制订本方案。
在进出口通关过程中，监管证件代码涉Q的产品，必须要有《进口药品通关单》才能办理通关手续，但对于境内外未上市产品，企业无法从药监局办理《进口药品通关单》。
为解决上述问题，对于白名单内企业的研发用品，免于办理《进口药品通关单》即可办理通关手续，提高了研发用品进口效率。
#02
进入白名单需满足的条件
（1）全流程追溯的信息管理系统
企业（研发组织）应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，无严重失信行为。
（2）建立健全内控制度
指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。
#03
白名单准入流程
“白名单”由企业（研发组织）及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。
1
申请
向临港新片区管委会提出申请
其他有需求的区:
可向市级联合推进机制办公室提出试点申请
2
推荐
区域联合推进机制负责向市级联合推进机制推荐。
2
认定
市级联合推进机制认定最终企业名单。
#04
进入白名单的便利
上海海关对属于“白名单”的，不需企业（研发组织）提交《进口药品通关单》，办理通关手续。
#05
白名单动态调整机制
“白名单”将根据试点进程和企业需求实施动态调整，原则上每半年调整一次。
#06
违规责任
试点企业如有违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。
#07
我们的服务
本文由普橘咨询编制，内容仅供参考。我们建议读者就有关资料作出行动前咨询我司顾问的专业意见。
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